起底出海風(fēng)波中的易瑞生物，為何新冠病檢測(cè)試劑假陽(yáng)？想必都想知道，關(guān)于新冠肺炎試劑上市公司這類(lèi)的話題一直是大家想了解的，讓小編為你揭秘案吧！

一石激起千層浪。今日，深圳市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布啟動(dòng)快速核查的通知，讓億瑞生物成為眾人矚目的焦點(diǎn)。

正當(dāng)網(wǎng)友等待另一家公司“造出A級(jí)產(chǎn)品”時(shí)，3月27日，億瑞生物公開(kāi)回應(yīng)了有關(guān)西班牙采購(gòu)的新冠病快速檢測(cè)試劑盒質(zhì)量不合格的質(zhì)疑。聲明稱(chēng)，據(jù)了解，西班牙在采樣和樣本提取過(guò)程中可能沒(méi)有嚴(yán)格遵循鼻咽拭子樣本采樣、提取和操作操作說(shuō)明，從而導(dǎo)致樣本檢測(cè)準(zhǔn)確性下降。

事件暫時(shí)落入羅生門(mén)。截至下午17:00，深圳市監(jiān)管尚未更新核查進(jìn)展。當(dāng)天，新京報(bào)編輯多次致電億瑞生物了解相關(guān)情況，但均無(wú)人接聽(tīng)。

公開(kāi)信息顯示，這家公司成立于2007年，主要從事食品藥品安全、臨床診斷、公共安全等領(lǐng)域快速檢測(cè)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。此外，聲明稱(chēng)，由于在中國(guó)沒(méi)有證書(shū)，伊瑞生物的COVID-19相關(guān)產(chǎn)品目前不在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，僅用于國(guó)內(nèi)科學(xué)研究。

4款產(chǎn)品獲得歐盟認(rèn)證，回應(yīng)質(zhì)疑因操作導(dǎo)致精度下降

該事件因西班牙媒體報(bào)道而進(jìn)入公眾視野。此前，西班牙《國(guó)家報(bào)》發(fā)表題為《在中國(guó)購(gòu)買(mǎi)的新冠病快速檢測(cè)試劑無(wú)效》的文章稱(chēng)，西班牙多家大型醫(yī)院的微生物實(shí)驗(yàn)室均證實(shí)使用了近期的新冠病快速檢測(cè)試劑來(lái)自中國(guó)。試劑的效果不如預(yù)期。

報(bào)道稱(chēng)，據(jù)了解，這些試劑是深圳市億瑞生物科技有限公司的產(chǎn)品，原本檢測(cè)結(jié)果的合格率應(yīng)該在80以上，但實(shí)際上只有30。實(shí)驗(yàn)室人員表示“如果就是這樣的功效，使用這些檢測(cè)試劑就沒(méi)有意義了?！?/p>

由于此事件恰逢西班牙宣布將花費(fèi)432億歐元從中國(guó)采購(gòu)醫(yī)療物資，因此該事件也引起了西班牙社交網(wǎng)絡(luò)的關(guān)注。

當(dāng)天，億瑞生物發(fā)布聲明稱(chēng)，第一時(shí)間聯(lián)系了西班牙衛(wèi)生部，隨后在與相關(guān)驗(yàn)證醫(yī)院的溝通中獲悉，該院在臨床驗(yàn)證過(guò)程中，使用了億瑞的新冠病抗原快速檢測(cè)產(chǎn)物與PCR進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)，結(jié)果與PCR檢測(cè)的一致性率較低。據(jù)了解，在采樣和樣本提取過(guò)程中，鼻咽拭子樣本的采樣、提取和操作可能沒(méi)有嚴(yán)格按照我公司的操作說(shuō)明進(jìn)行，從而導(dǎo)致樣本檢測(cè)準(zhǔn)確性下降。

聲明稱(chēng)，西班牙傳染病和臨床微生物研究所目前正在按照億瑞生物提供的操作指南重新驗(yàn)證新一批抗原快速檢測(cè)產(chǎn)品，預(yù)計(jì)未來(lái)1-2年內(nèi)出具正式驗(yàn)證報(bào)告天。從烤箱里出來(lái)。此外，西班牙衛(wèi)生部于當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月26日晚發(fā)布最新聲明稱(chēng)，快速檢測(cè)試劑盒的供應(yīng)商擁有合法的歐盟CE認(rèn)證，因此可以在西班牙合法銷(xiāo)售。它還決定更換另一批產(chǎn)品。

億瑞生物顯示，該公司在全擁有1200多家企業(yè)客戶(hù)，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)法國(guó)、澳大利亞、俄羅斯、英國(guó)、希臘、土耳其等國(guó)家。億瑞生物3月27日發(fā)布聲明稱(chēng)，公司于2020年3月12日正式獲得COVID-19系列四款產(chǎn)品的歐盟CE認(rèn)證。

億瑞生物沖刺創(chuàng)業(yè)板，此前已獲得紅杉投資

億瑞生物科技成立于2007年，主營(yíng)業(yè)務(wù)在食品安全領(lǐng)域。主要從事食品安全精準(zhǔn)快速檢測(cè)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及相關(guān)服務(wù)。公司生產(chǎn)的快速檢測(cè)試劑產(chǎn)品主要包括膠體金免疫層析試紙條。酶聯(lián)免疫試劑盒、理化試劑、熒光PCR試劑盒和核酸提取試劑盒。

2019年6月，提交IPO招股說(shuō)明書(shū)。根據(jù)證監(jiān)會(huì)最新披露的IPO申請(qǐng)公司信息，億瑞生物已申請(qǐng)?jiān)谏罱凰鶆?chuàng)業(yè)板上市，目前仍在排隊(duì)中。審核狀態(tài)顯示為反饋，已參加抽查或現(xiàn)場(chǎng)檢查。

資料顯示，億瑞生物控股股東為億瑞控股，實(shí)際控制人為朱海、王金宇。據(jù)億瑞生物招股書(shū)顯示，億瑞控股、珠海、紅杉投資分別持有億瑞生物4194股、1744股、731股。

2019年1月7日召開(kāi)股東大會(huì)，同意公司向特定對(duì)象發(fā)行52,702萬(wàn)股人民幣普通股，每股面值1元；此次增發(fā)股本由投資者紅杉投資、寶安基金、深創(chuàng)投、南山宏圖投資、福田宏圖投資共同認(rèn)購(gòu)，總價(jià)22億元。

2017年、2018年、2019年一季度，億瑞生物檢測(cè)試劑產(chǎn)品收入分別為1億元、129億元、2503萬(wàn)元，檢測(cè)儀器收入分別為3040萬(wàn)元、7245萬(wàn)元、1123萬(wàn)元。分別為元。

公司招股書(shū)顯示，伊瑞生物于2010年開(kāi)始分子PCR檢測(cè)技術(shù)研究，已成功生產(chǎn)出50余款PCR相關(guān)產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了禽流感病、葡萄菌等病的熒光定量檢測(cè)。

數(shù)據(jù)顯示，2016年至2019年一季度，公司研發(fā)投入分別為169047萬(wàn)元、239557萬(wàn)元、244209萬(wàn)元、61148萬(wàn)元，分別占當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入的1942、1737、1192、1427。

業(yè)內(nèi)核酸試劑研發(fā)并不難，但結(jié)果不準(zhǔn)確的原因有很多。

據(jù)公開(kāi)報(bào)道，涉案批次檢測(cè)試劑盒并非西班牙政府直接向中國(guó)政府采購(gòu)，而是通過(guò)國(guó)內(nèi)供應(yīng)商從中國(guó)生產(chǎn)商進(jìn)口。新冠病核酸檢測(cè)試劑研發(fā)人員徐敏告訴新京報(bào)編輯，造成核酸試劑檢測(cè)結(jié)果假陽(yáng)性的原因有很多。

今年1月起，徐敏開(kāi)始涉足新冠病檢測(cè)試劑的研發(fā)。該團(tuán)隊(duì)不到一周的時(shí)間就完成了新型冠狀病核酸檢測(cè)試劑的研發(fā)。他告訴新京報(bào)編輯，核酸試劑是病原檢測(cè)的主要方法。從試劑的設(shè)計(jì)到原材料以及整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程都比較簡(jiǎn)單，因此很多廠家會(huì)很快完成核酸試劑的研發(fā)。

徐敏表示，如果核酸檢測(cè)試劑盒本身沒(méi)有良好的質(zhì)量控制，很容易導(dǎo)致最終結(jié)果不準(zhǔn)確?！叭魏螜z測(cè)產(chǎn)品所使用的方法都有其自身的敏感性和局限性。當(dāng)病沒(méi)有達(dá)到一定的載量時(shí)，這種方法可能無(wú)法檢測(cè)到它?！?/p>

廣州另一家檢測(cè)機(jī)構(gòu)的工作人員告訴小編，在核算病檢測(cè)產(chǎn)品的采樣過(guò)程中，很多基層采樣方法不統(tǒng)一，樣品儲(chǔ)存和運(yùn)輸不規(guī)范也會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確。

歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻低，不少?lài)?guó)內(nèi)企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)就走出國(guó)門(mén)。

當(dāng)前，國(guó)內(nèi)疫情趨緩，但全疫情已開(kāi)始進(jìn)入爆發(fā)期。這背后是COVID-19檢測(cè)試劑的巨大缺口。據(jù)新京報(bào)編輯不完全統(tǒng)計(jì)，目前科華生物、樂(lè)普醫(yī)療、中華生物、萬(wàn)孚生物、東方生物、華大基因、信邦藥業(yè)、大安基因等十余家上市公司均擁有試劑。部分企業(yè)已獲得歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，部分企業(yè)已獲得出口訂單。

梳理公開(kāi)信息不難發(fā)現(xiàn)，在這波檢測(cè)試劑盒中，歐聯(lián)成為了掘金隊(duì)的最前線。不過(guò)，盡管不少上市公司紛紛涌入海外新冠病檢測(cè)市場(chǎng)，但其中一些上市公司仍在等待國(guó)家藥監(jiān)局的緊急批準(zhǔn)。

新京報(bào)編輯查看國(guó)家藥監(jiān)局注意到，目前與新型冠狀病相關(guān)的醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品有23個(gè)，主要分為新型冠狀病檢測(cè)試劑和抗體檢測(cè)試劑。事實(shí)上，國(guó)內(nèi)大部分新冠病檢測(cè)產(chǎn)品尚未獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

新京報(bào)編輯從業(yè)內(nèi)人士處獲悉，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，未通過(guò)審批的病檢測(cè)產(chǎn)品可以捐贈(zèng)或出售給疾病預(yù)防控制中心研究使用。

體外診斷行業(yè)業(yè)內(nèi)人士宋宇此前向小編透露，今年1月份，業(yè)內(nèi)已有部分企業(yè)做好了病檢測(cè)產(chǎn)品出口的準(zhǔn)備?！坝械挠X(jué)得拿不到希望，就提前部署到海外。”

宋宇表示，歐盟實(shí)行制度，獲得歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入資格比較簡(jiǎn)單，只要獲得CE認(rèn)證即可。小編注意到，2月底，東方生物回復(fù)上交所詢(xún)函時(shí)，詳細(xì)披露了獲得歐盟準(zhǔn)入資格的流程?！滦凸跔畈≡\斷系列產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行的CE認(rèn)證，在做出符合性聲明并提交給歐盟主管部門(mén)后，就可以在產(chǎn)品上貼上CE標(biāo)志了。

新京報(bào)編輯李云琪編輯王金玉校對(duì)李詩(shī)慧

對(duì)于起底出海風(fēng)波中的易瑞生物，為何新冠病檢測(cè)試劑假陽(yáng)？的相關(guān)話題，本篇文章對(duì)新冠肺炎試劑上市公司這樣的內(nèi)容已經(jīng)進(jìn)行了解，希望能幫助到諸位網(wǎng)友！