說(shuō)到關(guān)于10款國(guó)產(chǎn)新冠mRNA疫苗，進(jìn)展如何？和一些mRNA疫苗在內(nèi)的新冠疫苗這類(lèi)的相關(guān)題，總是能引起不少人的關(guān)注，接下來(lái)讓小編為大家講解。

目前，mRNACOVID-19疫苗的研發(fā)正在全范圍內(nèi)蓬勃發(fā)展。BioNTech與輝瑞合作的COVID-19mRNA疫苗2021年銷(xiāo)售額已超過(guò)360億美元。目前中國(guó)有6個(gè)COVID-19疫苗產(chǎn)品獲得上市許可或緊急使用授權(quán)，其中包括4個(gè)滅活疫苗、1個(gè)疫苗重組蛋白疫苗和1種腺病載體疫苗。然而，尚未批準(zhǔn)mRNACOVID-19疫苗。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，mRNA疫苗憑借更好的應(yīng)用前景、更大的市場(chǎng)潛力和顛覆性的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，有望顛覆傳統(tǒng)疫苗的市場(chǎng)格局。

目前，國(guó)內(nèi)COVID-19mRNA疫苗賽道上，沃森生物-愛(ài)博生物、斯微生物、愛(ài)美疫苗、瑞博生物-阿吉納生物、國(guó)藥福諾健、瑞科基生物、偉世杰生物、康希諾、石藥集團(tuán)等公司，和藍(lán)闕生物都在快速進(jìn)步。具體進(jìn)展如下

1.沃森生物-愛(ài)寶生物

目前，中國(guó)增長(zhǎng)最快的mRNACOVID-19疫苗是沃森生物科技-雅培生物科技的mRNACOVID-19疫苗。2020年6月，ARCovax正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的COVID-19mRNA疫苗。

2021年7月，雅培生物啟動(dòng)了ARCovaX的國(guó)內(nèi)III期臨床試驗(yàn)。2021年9月啟動(dòng)ARCOVaX多中心III期臨床試驗(yàn)。2021年11月，獲得新型冠狀病mRNA疫苗《藥品生產(chǎn)許可證》。》。根據(jù)沃森生物今年3月發(fā)布的研究活動(dòng)信息，ARCOVaX國(guó)內(nèi)三期臨床試驗(yàn)的現(xiàn)場(chǎng)工作已基本結(jié)束，數(shù)據(jù)收集和持續(xù)血清檢測(cè)正在進(jìn)行中。多中心期臨床試驗(yàn)也取得階段性進(jìn)展，目前正在進(jìn)行中。病例收集工作以及與當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)的持續(xù)溝通。與此同時(shí)，加強(qiáng)注射的臨床試驗(yàn)也在進(jìn)行中。

2022年1月24日，ARCOVax的I期臨床數(shù)據(jù)發(fā)表在LancetMicrobe子刊上。數(shù)據(jù)顯示，在中和抗體滴度方面，RBD抗體、中和抗體等體液免疫反應(yīng)在第二次接種后第7天明顯增加，并在第14-28天達(dá)到峰值。特異性T細(xì)胞反應(yīng)在完成疫苗接種后7-14天達(dá)到峰值。其中，15g誘導(dǎo)的中和抗體滴度最高，約為COVID-19康復(fù)患者的兩倍，而20g和25g組的中和抗體水平與低劑量組相似。安全性方面，接種后56天內(nèi)沒(méi)有出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，大多數(shù)不良事件為輕度或中度，最常見(jiàn)的不良事件是發(fā)燒。同時(shí)，所有受試者的發(fā)燒在接種后2天內(nèi)消退，第一劑和第二劑ARCoV疫苗引起的不良事件發(fā)生率相似。

報(bào)告顯示，上述數(shù)據(jù)表明ARcoVax疫苗在所有五劑劑量下都是安全且耐受性良好的，并且可以誘導(dǎo)強(qiáng)烈的體液和細(xì)胞免疫反應(yīng)。

2.微生物

作為國(guó)內(nèi)最早開(kāi)展mRNA藥物研發(fā)和生產(chǎn)的公司之一，斯微生物于2020年1月緊急啟動(dòng)新冠病mRNA疫苗研發(fā)項(xiàng)目，并完成了所有候選疫苗的藥效學(xué)研究。2021年1月獲得臨床試驗(yàn)批件，成為第二個(gè)進(jìn)入臨床階段的國(guó)產(chǎn)mRNACOVID-19疫苗。2021年9月，斯里蘭卡微生物表示，第一代mRNA疫苗的第一代臨床試驗(yàn)已經(jīng)結(jié)束，針對(duì)突變株的第二代COVID-19mRNA疫苗已獲得老撾臨床批準(zhǔn)，即將在海外啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

斯里蘭卡微生物mRNA疫苗的研發(fā)基于其具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的脂質(zhì)聚合物納米載體技術(shù)。據(jù)該公司介紹，LPP納米遞送是雙層結(jié)構(gòu)，以聚合物封裝的mRNA為核心，磷脂封裝為外殼。與傳統(tǒng)的LNP相比，它對(duì)mRNA有更好的封裝和保護(hù)作用，并且可以隨著聚合物質(zhì)的降解逐漸釋放mRNA分子。同時(shí)，LPP優(yōu)異的樹(shù)突狀細(xì)胞靶向性，可以更好地通過(guò)抗原呈遞激活T細(xì)胞的免疫反應(yīng)，從而達(dá)到理想的免疫治療效果。

在產(chǎn)業(yè)化方面，斯里蘭卡微生物目前已能夠?qū)崿F(xiàn)90%以上的生產(chǎn)材料國(guó)產(chǎn)化，關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)能約為同類(lèi)產(chǎn)品的30倍。目前，斯微生物已在上海周浦和奉賢建立了現(xiàn)代化的生產(chǎn)工廠。兩家工廠的年產(chǎn)量預(yù)計(jì)將達(dá)到4億劑。

3.艾咪疫苗

艾美疫苗的新冠病mRNA疫苗LVRNA009于2021年3月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，也是繼雅培生物、中芯之后第三款獲批臨床試驗(yàn)的國(guó)產(chǎn)mRNA新冠病疫苗。目前已進(jìn)入II/III期臨床試驗(yàn)，并已提交序貫疫苗接種申請(qǐng)。

2022年1月8日，艾米疫苗一期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示出良好的安全性和耐受性結(jié)果。LVRNA009的不良事件總數(shù)均為1-2級(jí)，無(wú)3級(jí)以上不良事件發(fā)生。沒(méi)有發(fā)生嚴(yán)重不良事件或引起特別關(guān)注的不良事件。整個(gè)測(cè)試期間，未出現(xiàn)以上發(fā)燒現(xiàn)象。同時(shí)，活病中和抗體檢測(cè)結(jié)果顯示，“成人低劑量組第56天GMT超過(guò)570，成人中劑量組第56天GMT超過(guò)1500，且成人高劑量組第56天的GMT超過(guò)840?！?。與同類(lèi)產(chǎn)品的I期臨床試驗(yàn)結(jié)果相比，顯示出非常好的安全性和免疫原性。

產(chǎn)業(yè)化方面，據(jù)悉，艾美疫苗目前正在多地部署mRNA疫苗模塊化生產(chǎn)車(chē)間。計(jì)劃2022年3月至4月完成IQ和OQ，5月至6月完成PQ，6月能夠進(jìn)行mRNA新冠疫苗的批量生產(chǎn)。該工廠預(yù)計(jì)今年年底竣工，明年投產(chǎn)，預(yù)計(jì)年產(chǎn)能4億劑。

此外，艾美疫苗還有正在研發(fā)的新冠病變種mRNA疫苗，處于臨床前階段。

4.瑞博生物-AgnaBio

據(jù)銳博生物介紹，該公司提供高質(zhì)量的寡核苷酸合成、mRNA生產(chǎn)、CRISPR-Cas9全RNA試劑盒、RNAi、非編碼RNA、細(xì)胞分析、外泌體提取和qRT-PCR試劑盒等服務(wù)。AgnarBio擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的RNA藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)、先進(jìn)的RNA藥物研發(fā)和大規(guī)模的mRNA疫苗生產(chǎn)線(xiàn)。已申請(qǐng)并授權(quán)RNA領(lǐng)域發(fā)明專(zhuān)利20余項(xiàng)，擁有GalPET肝靶向技術(shù)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。和脂質(zhì)納米顆粒遞送技術(shù)。

2021年11月，瑞博生物和阿格納生物應(yīng)用的新冠病mRNA疫苗獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。2022年1月10日，該疫苗一期臨床試驗(yàn)在成都正式啟動(dòng)。

5、石藥集團(tuán)

4月3日，石藥集團(tuán)宣布，其新型冠狀病mRNA疫苗“SYS6006”已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可用于中國(guó)臨床研究。公告稱(chēng)，SYS6006根據(jù)病株的流行情況設(shè)計(jì)了針對(duì)性的抗原突變。臨床前研究表明，該產(chǎn)品對(duì)Omicron、Delta等目前主流突變株具有良好的免疫保護(hù)作用；通過(guò)體液免疫和細(xì)胞免疫為機(jī)體提供免疫保護(hù)，并能產(chǎn)生記憶B細(xì)胞提供持久的保護(hù)。在產(chǎn)業(yè)化方面，SYS6006工藝可控性高，批次間一致性好，易于放大和工業(yè)化，穩(wěn)定性好，可在2-8長(zhǎng)期保存。同時(shí)，石藥集團(tuán)實(shí)現(xiàn)了mRNA技術(shù)關(guān)鍵生產(chǎn)原材料和輔料的內(nèi)部生產(chǎn)和本地化替代，可以滿(mǎn)足大規(guī)模產(chǎn)能供應(yīng)的需求。

公告還稱(chēng)，SYS6006已被國(guó)家藥監(jiān)局納入特別審批程序。

6.康希諾

4月4日，康希諾宣布其新型冠狀病mRNA疫苗獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)批件。公告稱(chēng)，臨床前研究結(jié)果表明，該疫苗可誘導(dǎo)針對(duì)世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的多種重要突變株的高滴度中和抗體，且比現(xiàn)有基于原型株開(kāi)發(fā)的新冠病疫苗具有更廣譜性。它更有效，可以更有效地保護(hù)身體免受現(xiàn)有突變菌株的感染。與傳統(tǒng)疫苗技術(shù)相比，mRNA技術(shù)產(chǎn)業(yè)化在研發(fā)流程、生產(chǎn)周期等方面具有顯著優(yōu)勢(shì)。對(duì)標(biāo)該領(lǐng)域前沿的生物制藥公司，建成后預(yù)計(jì)將具有重要的國(guó)內(nèi)替代價(jià)值。

7.維辛生物學(xué)

WeiszinBiotech成立于2021年7月，目前團(tuán)隊(duì)已開(kāi)發(fā)出針對(duì)Omicron、Delta等新冠病變種的mRNA疫苗。該疫苗已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)新藥臨床研究審批。

8、瑞科基生物科技

2021年8月，RicoBiotech和RegisBiotech成立了一家合資公司RicoBiotech，以開(kāi)發(fā)和商業(yè)化mRNA疫苗。2022年2月10日，RikogiBio的凍干mRNACOVID-19疫苗的臨床前數(shù)據(jù)發(fā)表在生物預(yù)印本期刊BioRxiv上。數(shù)據(jù)顯示，Delta株凍干mRNACOVID-19疫苗在小鼠體內(nèi)誘導(dǎo)產(chǎn)生高水平的針對(duì)原型株和當(dāng)前全主要流行株Omicron的中和抗體。在hACE2轉(zhuǎn)基因小鼠的攻擊試驗(yàn)中，間隔14天的兩劑免疫提供了針對(duì)Delta菌株攻擊的完全保護(hù)。

同時(shí)，瑞科基生物的凍干mRNACOVID-19疫苗也是全首款凍干mRNA疫苗。該疫苗采用LNP遞送系統(tǒng)，并應(yīng)用自主研發(fā)的冷凍干燥技術(shù)，實(shí)現(xiàn)4和25下的制劑穩(wěn)定性。該疫苗可在常規(guī)冷鏈條件下儲(chǔ)存和運(yùn)輸，大大提高了可及性。

RicoBiotech表示，將于2022年上半年向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交針對(duì)Omicron突變株設(shè)計(jì)的凍干mRNA疫苗R520A的IND申請(qǐng)。

9.中藥伏諾煎

2021年12月9日，國(guó)藥控股表示，在“Delta+”Delta+變異mRNA疫苗研發(fā)的基礎(chǔ)上，國(guó)藥集團(tuán)已啟動(dòng)奧米克隆株疫苗的研發(fā)，計(jì)劃盡快完成中間試驗(yàn)和研究工作。可能的。

與此同時(shí)，2021年9月開(kāi)工建設(shè)的國(guó)藥集團(tuán)福諾金mRNA疫苗產(chǎn)業(yè)化基地已基本完成主體結(jié)構(gòu)施工，最快將于今年9月竣工驗(yàn)收?；乜偨ㄖ娣e超過(guò)3萬(wàn)平方米，生產(chǎn)車(chē)間將超過(guò)16萬(wàn)平方米。建成投產(chǎn)后，將成為國(guó)內(nèi)設(shè)計(jì)能力和技術(shù)領(lǐng)先的mRNA疫苗生產(chǎn)車(chē)間，滿(mǎn)足生物醫(yī)藥自動(dòng)化、信息化、智能化、化的需求。滿(mǎn)足產(chǎn)業(yè)化要求，建設(shè)低碳、節(jié)能、環(huán)保的現(xiàn)代化智能mRNA疫苗產(chǎn)業(yè)化基地。

10.藍(lán)喜鵲生物

藍(lán)雀生物專(zhuān)注于mRNA藥物的早期創(chuàng)新研究。其RNApeutics是一個(gè)一步式自動(dòng)化mRNA藥物開(kāi)發(fā)。該利用公司自有的核心原材料進(jìn)行mRNA的篩選和優(yōu)化，確保mRNA藥物開(kāi)發(fā)的每個(gè)生產(chǎn)鏈只需要最少的努力。低成本。RNApeutics使BlueQueBio能夠擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，并確保生產(chǎn)的mRNA質(zhì)量達(dá)到臨床前和臨床研究的GMP水平。

今年1月28日，沃森生物與藍(lán)闕生物簽署《新型冠狀病變異株mRNA疫苗技術(shù)開(kāi)發(fā)及商業(yè)化合作協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議，藍(lán)闕生物主要負(fù)責(zé)抗原設(shè)計(jì)、mRNA序列設(shè)計(jì)與優(yōu)化、質(zhì)粒工藝開(kāi)發(fā)、運(yùn)載系統(tǒng)篩選與優(yōu)化、mRNA疫苗生產(chǎn)工藝研究以及靶點(diǎn)藥物開(kāi)發(fā)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，并負(fù)責(zé)體外實(shí)驗(yàn)及初步療效。制備用于科學(xué)評(píng)價(jià)和理學(xué)批次及臨床應(yīng)用的mRNA疫苗。雙方合作完成了產(chǎn)品中試工藝的放大工作。沃森生物負(fù)責(zé)為靶點(diǎn)藥物的研發(fā)提供資金和資源支持，主要負(fù)責(zé)該疫苗的申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)管理、產(chǎn)業(yè)化和營(yíng)銷(xiāo)。2月21日，復(fù)旦大學(xué)、沃森生物、藍(lán)雀生物簽署三方戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同推進(jìn)“新冠病mRNA疫苗”的研發(fā)和商業(yè)化。

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